恒瑞医药进入CTLA
2021-12-04 15:35:50
依据药渡数据信息，11月22日至26日，国家药监局药品审评中心(CDE)共收到9家上市企业递交的11个有机化学药物、医治用生物制药药物申请办理。
一周药物申请办理
这周上市企业层面，君实生物-U(688180，SH)、神州细胞-U(688520，SH)各审报2个临床医学申请办理，康宁杰瑞制药业-B(09966，HK)、双鹭药业(002038，SZ)、云南白药(000538，SZ)、恒瑞医药(600276，SH)、石药集团(01093，HK)、康方生物-B(09926，HK)各审报1个临床医学申请办理，海思科(002653，SZ)审报1个生产制造申请办理。
一周神评论
1、恒瑞医药以超12亿人民币的价钱再迎License-in 引入基石药业CTLA-4单抗
11月21日晚，恒瑞医药发布消息称，与基石药业就抗CTLA-4单抗CS1002达成共识，得到CS1002在大中华区产品研发、申请注册、生产制造和商业化的的占有支配权。依据协义，恒瑞医药将付款首付5200万余元，累计约12.1亿人民币的产品研发和商业化的里程碑式款，及其商品上市以后净营收10%~16%的特许权使用费。
领域洞悉：
现阶段全世界大约80款CTLA-4药品，中国康方生物双抗进展更快。
医药企业对靶标CTLA-4的产品研发比PD-1要早，但中成药层面沒有发生像PD-1/PD-L1一样家喻户晓的隆重开幕。目前为止，全世界仅有一款CTLA-4缓聚剂获准上市。由此可见，与靶标CTLA-4比较大的副作用有挺大关联。因而，就算BMS的CTLA-4靶向治疗单抗ipilimumab(商品名：Yervoy)在2011年得到FDA准许用以单药治疗不可以手术治疗摘除或肿瘤转移黑素瘤，如今流行的治疗法仍是与PD-1相互用药。
中国一家自主创新医药企业产品研发人员对《每日经济新闻》小编表明，“CTLA-4 PD-1”相互用药实际效果很好，并且能处理CTLA-4单药不良反应大的问题。
归功于相互用药，2020年Yervoy全世界销售总额约16.90亿美金，2021年上半年度也是以26%的销量增长幅度为BMS奉献近10亿美金。
据弗若威尔沙利文汇报，全世界抗CTLA-4药品销售额将于2021年提升20亿美金，2030年预估做到83亿美金。在我国，抗CTLA-4药品市场预测于2030年做到17亿美金，2024年至2030年预估复合型年平均增长率超出30%。
药渡数据统计，现阶段全世界一共有约80个CTLA-4靶标有关药品，在其中在研CTLA-4双抗药品共15个(9个处在临床医学环节，6个尚处在临床医学前环节)。
评价：
从中国产品研发进展看来，国内PD-1生产厂家又一次在CTLA-4跑道同场竞逐。例如，信达生物和康方生物有希望依次在PD-(L)1 CTLA-4的两免和双抗市场竞争中占有先给部位，摆脱Y药 O药“一枝独秀”的布局。恒瑞医药再度运行“疯狂购物”方式，本质上是因为能协同其卡瑞利珠单抗产生双免解决方法，以填补目前产品研发管道避免脱队。
但整体看来，恒瑞医药的计划方案进展相对性落伍，利好消息程度较小，而双抗药品因非特异更强，可合理提高药品脱靶毒副作用等不良反应，或将变成更受注目的开发设计风频。
2、康宁杰瑞中国第一款皮内注射PD-L1上市纳米技术双抗人才梯队审报临床医学
11月24日，康宁杰瑞发公示称，PD-L1/CTLA-4(纳米技术)双抗KN046协同人体白蛋白多西紫杉醇与吉西他滨医治末期胰腺肿瘤的III期临床研究申请办理获国家药品监督管理局IND准许，这也是中国第一个进到胰腺肿瘤III期的免疫治疗药品。
11月25日，NMPA官方网站表明，康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗注射剂(KN035)获附标准上市准许，用以微卫星高宽比不稳定(MSI-H)末期直肠癌和MSI-H末期直肠癌以及DNA错配修复作用缺点(dMMR)末期实体肿瘤。
现阶段KN046有五项III期临床研究已经推动，包含一线磷状NSCLC、PD-(L)1经治NSCLC、一线胰腺肿瘤、二线胸腺癌和一线早期肝癌。除此之外，在一线三呈阴性乳癌和一线食管鳞癌等也呈现了很好的初期数据信息。
领域洞悉：
据安信证券研报统计分析，中国一共有11款PD-1/PD-L1上市，包括但不限于6款国内PD-1、1款国内PD-L1、2款进口的PD-1、2款进口的PD-L1。除此之外，当今一共有6款国内PD-1/PD-L1、1款PD-1/CTLA-4双抗处在上市评审环节。预估至2022年底，将总共有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在中国上市，在其中国内PD-1/PD-L1总共14款(含双抗)。
图片出处：安信证券研报截屏
相比于市场竞争日趋激烈的PD-1跑道，国内PD-L1战绩趋于柔和，现阶段仅有恩沃利单抗一个商品获准。实际到PD-L1单抗层面，基石药业的舒格利单抗、兆科恶性肿瘤/药明生物的首克注利单抗、科伦药业的泰特利单抗正处在审报上市情况，恒瑞医药、正大天晴等也乘势而上。在双抗层面，康方生物的凯得宁单抗脚步优先，而康宁杰瑞则对于KN046选中适用范围选用迅速/初次进到市场法，并方案在2022年上半年度在我国递交KN046的第一个BLA。
评价：
《掘金创新药》研究者觉得，恩沃利单抗是全世界第一款皮内注射的PD-L1药品。当今全世界上市的14款PD-(L)1单抗均为静脉输液，均值给药時间约1至2钟头，大多数必须住院。相较下，恩沃利单抗可在30秒内进行皮内注射给药，降低病人注入時间，与此同时有希望在社区卫生服务开展后面给药，合理运用医疗资源，也为静脉通路受到限制和有比较严重输液反应的病人产生大量医治挑选。
自2021年7月至今，康宁杰瑞销售市场主要表现不断不景气，直到11月才慢慢拥有盼头，总计成交量达14.11万港元，总体股票价格上涨幅度达18.16%。资产的加仓也意味着投资人对康宁杰瑞商业化的市场前景的看中。
《掘金创新药》研究者发觉，康宁杰瑞并沒有在PD-1火爆里再次聚堆，在PD-L1跑道都没有挑选盲目跟风，这在其纳米技术人才梯队的管道合理布局上可以窥探。比如KN035制剂制胜、KN046看准PD-(L)1耐药性或是回应不充足的瘤种、KN052开发设计OX40双抗。这类多元化“多点开花”的产品研发对策，可合理搭建具有First-in-class发展潜力的市场竞争堡垒，摆脱单一化泡沫塑料。伴随着药物上市，也将加快业绩迈入转折点。
（文章正文：每日经济新闻）
文章正文：每日经济新闻
